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生物制品無(wú)菌保證頗具特殊性，設(shè)備與關(guān)鍵組件的選擇不容小覷

發(fā)布時(shí)間：

2024-11-11 00:00

生物制品作為一類特殊的藥品，因分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生物學(xué)活性易變、理化特性多樣等特點(diǎn)有別于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物。同時(shí)，生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且生產(chǎn)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)中使用的各種原、輔材料來(lái)源多樣，制品組分通常無(wú)法耐受終端滅菌處理的現(xiàn)狀，為其無(wú)菌保證帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。

與常見(jiàn)化學(xué)藥品的無(wú)菌生產(chǎn)不同，生物制品的上游工藝、制劑工藝均涉及無(wú)菌生產(chǎn)要求。企業(yè)需要針對(duì)生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)制定穩(wěn)健的控制策略，以確保最終產(chǎn)品能夠滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

以制劑工藝階段為例，鑒于生物制品為微生物提供了良好的生長(zhǎng)環(huán)境，其無(wú)菌保證能力亦更受關(guān)注。在滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證、人員更衣驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)合格、培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證合格的前提下，人、機(jī)、料、法、環(huán)各大系統(tǒng)都必須保持驗(yàn)證狀態(tài)并遵循嚴(yán)格的無(wú)菌保障措施。

在制劑工藝中，應(yīng)建立有效的污染控制策略（CCS），采取措施避免微生物、熱原和微粒污染。在人員污染控制方面，應(yīng)制定嚴(yán)格的潔凈區(qū)人員行為規(guī)范，包括更衣流程、著裝標(biāo)準(zhǔn)以及操作指南等；在設(shè)備與組件污染控制方面，需明確關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備，充分驗(yàn)證消毒劑效力，充分評(píng)估及管理清潔驗(yàn)證，保證直接接觸物料與中間產(chǎn)品的工器具清潔、滅菌合理；在設(shè)施環(huán)境污染控制方面，關(guān)鍵區(qū)域廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、維護(hù)和使用過(guò)程監(jiān)測(cè)應(yīng)符合無(wú)菌要求；在物料污染控制方面，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵物料運(yùn)輸與轉(zhuǎn)移過(guò)程采取控制措施，并對(duì)物料進(jìn)行微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)；在生產(chǎn)工藝過(guò)程污染控制方面，中間產(chǎn)品除菌過(guò)濾前應(yīng)進(jìn)行微生物負(fù)荷檢測(cè)，以控制中間產(chǎn)品過(guò)程轉(zhuǎn)移與儲(chǔ)存中的污染風(fēng)險(xiǎn)。

執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)，無(wú)菌操作風(fēng)險(xiǎn)更低，更換管路僅需8分鐘且無(wú)交叉污染，相比同類產(chǎn)品，磨損微粒可減少94%

事實(shí)上，設(shè)備與關(guān)鍵組件的選擇對(duì)于生物制品無(wú)菌保障亦具有至關(guān)重要的作用。通過(guò)選擇合適的設(shè)備與關(guān)鍵組件并嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌保證措施，可以確保生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性。

而在無(wú)菌灌裝方面，灌裝系統(tǒng)的選擇對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量具有關(guān)鍵意義。談及執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)，相信不少朋友已有所耳聞，其正是憑借著設(shè)計(jì)上的獨(dú)到之處進(jìn)入大眾視野，然而，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)在無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)控制方面所展現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)性能，您又知曉幾分呢？

執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)的“前世今生”

在公認(rèn)最主要的污染源之一“人”的方面，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)通過(guò)簡(jiǎn)化操作流程的方式，減少人員的操作頻次，降低由“人”因素帶來(lái)的無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提升藥品安全性。該系統(tǒng)管路設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了完全可視化，巧妙地將工作泵管置于兩個(gè)活動(dòng)滾輪之間，并采用自動(dòng)錐面定位，極大程度簡(jiǎn)化了安裝、拆卸流程，無(wú)需“開(kāi)門裝泵后關(guān)門自凈”以及“兩人協(xié)同操作換管”的操作方式，僅通過(guò)兩根手指便能在短時(shí)間內(nèi)輕松完成管路更換，整個(gè)操作過(guò)程只需8分鐘。相比陶瓷泵，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)可將操作時(shí)間縮短73%，顯著降低人工操作的染菌風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)備維護(hù)所需的時(shí)間。

在清潔滅菌環(huán)節(jié)中，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)的操作流程亦極為簡(jiǎn)便。該系統(tǒng)通過(guò)一根軟管將分液器與灌針連通，中間的無(wú)閥門設(shè)計(jì)，徹底消除了衛(wèi)生死角，在傳輸過(guò)程中，液體除與軟管和316L接頭接觸外，不會(huì)與其他任何介質(zhì)接觸，極大程度的規(guī)避了交叉污染與無(wú)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。相比陶瓷泵，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)只需清潔滅菌管路與連接頭，無(wú)需分開(kāi)清洗滅菌陶瓷泵組件，大幅提高清潔效率、降低無(wú)菌操作風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)經(jīng)濟(jì)效益亦得到保障。

執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)

此外，想要保障藥品的安全性、穩(wěn)定性及有效性，亦不能忽視無(wú)菌制劑中的不溶性微粒，否則將嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量與患者安全。目前，執(zhí)先科技已經(jīng)可以將因管路造成的磨損微?？刂圃跇O低的范圍內(nèi)，相比同類產(chǎn)品，磨損微?？蓽p少94%。

同時(shí)，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)在面對(duì)易結(jié)晶、高粘度類藥品灌裝時(shí)，對(duì)于減少析晶卡泵現(xiàn)象起到了決定性作用。相比陶瓷泵，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)不存在析晶卡泵現(xiàn)象，不消耗換泵時(shí)間，進(jìn)而可免去因析晶卡泵進(jìn)行換泵操作的無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)，形成良性循環(huán)。

過(guò)去十年間，污染相關(guān)事件的監(jiān)管力度顯著增強(qiáng)，極大地提升了對(duì)微生物學(xué)的理解和應(yīng)用需求。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)微生物科學(xué)領(lǐng)域的日益關(guān)注，如何從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度制定科學(xué)合理的污染控制策略是未來(lái)藥品質(zhì)量保障與監(jiān)管的重點(diǎn)。這一要求同樣適用于無(wú)菌及非無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，因?yàn)樗衅髽I(yè)都需嚴(yán)格管控生物負(fù)載（Bio-burden），防止其侵入生產(chǎn)過(guò)程與環(huán)境。

作為新一代高精度灌裝計(jì)量領(lǐng)域的先鋒產(chǎn)品，執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)將繼續(xù)致力于技術(shù)創(chuàng)新與突破，以滿足行業(yè)對(duì)于合規(guī)性、質(zhì)量追溯以及患者安全日趨嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，并為制藥行業(yè)提供更加安全、高效、可靠的灌裝解決方案。

如果您對(duì)執(zhí)先科技無(wú)泵灌裝系統(tǒng)感興趣，想近距離與執(zhí)先科技交流更多產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，歡迎蒞臨第65屆（2024年秋季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2024（秋季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)執(zhí)先科技展位：制劑機(jī)械一館|11-74（與楚天科技同臺(tái)展出），共同探討交流。